來源：中國醫(yī)藥報

      “廣東省中醫(yī)藥大會強調，要遵循基本規(guī)律，把握正確方向，守正創(chuàng)新，推動中醫(yī)藥創(chuàng)造性轉化、創(chuàng)新性發(fā)展，走向世界，走高質量發(fā)展之路。此次大會給中醫(yī)藥發(fā)展打氣、鼓勁，我強烈地感受到了肩上承擔的企業(yè)發(fā)展的使命?！?月2日，廣東省中醫(yī)藥大會在廣州召開，中山市中智藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“中智藥業(yè)”）董事長賴智填，作為企業(yè)代表在廣州主會場參會，深受會議精神鼓舞。他表示，中藥破壁飲片被大會關注令人振奮，作為中藥破壁飲片的先行者，中智藥業(yè)決心通過未來5年的努力，爭當粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高質量發(fā)展排頭兵。

      7月15日，中智藥業(yè)召開“守正創(chuàng)新把握中醫(yī)藥發(fā)展機遇——廣東省中醫(yī)藥大會宣貫會議”。會上，賴智填向公司科研、生產和管理人員傳達了廣東省中醫(yī)藥大會精神，對標大會有關中藥產業(yè)發(fā)展要求，部署企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略。

      “廣東省中醫(yī)藥大會強調，堅持質量第一，推動中藥現代化、產業(yè)化。要大力推動中藥材、飲片、制劑標準化建設，把高的質量標準、嚴的質量監(jiān)管貫穿到藥材種采、藥品制造、醫(yī)療服務全鏈條，鍛造中藥的過硬品質。要依靠科技創(chuàng)新，解決好有效性和安全性兩大關鍵問題。對破壁飲片等新型中藥，要在標準化、國際化上下功夫。加快推進中醫(yī)藥現代化、產業(yè)化，推動中醫(yī)藥走向世界?！毙灂希囍翘畋硎?，大會明確的這些指導方向，中智藥業(yè)一直努力走在前列并已經積累了一些技術和經驗。

      01 探索中醫(yī)藥高質量發(fā)展的“破壁經驗”

圖為中智藥業(yè)的中藥破壁產品生產線。

      中藥飲片是中醫(yī)臨床治療的重要物質基礎。但傳統(tǒng)中藥飲片存在物質基礎不均勻、質量標準控制難、療效不穩(wěn)定、應用不便捷等短板，制約了中藥飲片現代化、國際化發(fā)展。面對這一“痛點”，2003年，中智藥業(yè)敢為人先，立項投入資金并組建團隊研發(fā)破壁飲片，最終開發(fā)出以現代高速氣流破壁粉碎技術打破植物細胞壁，把中藥材加工成粉體，然后再運用無添加成型國家發(fā)明專利技術，把粉體進一步制成均勻、細小的顆粒狀的新型飲片。經過多年精耕細作，如今，破壁飲片已進入全國2000余家等級醫(yī)院進行臨床應用，近3年市場零售額累計45億元，年復合增長率達71.38%?！爸袊こ淘涸菏啃づ喔澴u中智藥業(yè)破壁飲片的技術創(chuàng)新與應用，是中藥飲片的一場革命?！辟囍翘罱榻B說。

      堅持技術攻關與創(chuàng)新，是中智藥業(yè)破壁飲片不斷成長并進入國際主流市場的關鍵。

      2014年，國家中醫(yī)藥管理局批準由中智藥業(yè)牽頭建設國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術與應用重點研究室；2018年，“中藥破壁飲片創(chuàng)新開發(fā)關鍵技術研究及產業(yè)化應用”項目，獲得中華中醫(yī)藥學會科學技術獎一等獎；2019年，國家發(fā)展和改革委員會批準中智藥業(yè)建設“中藥破壁飲片國家地方聯合工程研究中心”。

      據中智藥業(yè)總工程師成金樂介紹，中智破壁飲片優(yōu)勢突出。原本中藥材不同部位的有效成分含量是不一致的，如今中藥材粉碎后被高度混勻，同一批次產品品質高度均一且可控，解決了產品的標準化問題；中藥材有效成分大多儲藏在細胞壁內，打破細胞壁后，其有效成分得到充分釋放，破壁飲片有效成分吸收利用率達傳統(tǒng)飲片的3~5倍；由于新技術改變了藥物有效成分的釋出，破壁飲片成為可以直接沖泡服用、免于煎煮的新產品，更符合現代快節(jié)奏的生活需要。

      成金樂表示，破壁飲片的臨床應用得到廣泛認可，進一步激發(fā)了中智藥業(yè)致力科研成果轉化的動力和信心?！白尭嘤行枰娜擞蒙细哔|量、標準化的飲片，是企業(yè)發(fā)展的初衷和信念?！?/span>

      02 全方位發(fā)力做高品質產品

圖為中智藥業(yè)董事長賴智填向集團干部職工宣貫廣東省中醫(yī)藥大會精神。（中智藥業(yè)供圖）

      近年來，中智藥業(yè)一直專注破壁飲片技術攻關，致力成為該領域的先行者和領路人。

      中智藥業(yè)破壁技術獲得一系列技術專利，并對產品標準進行探索研究及完善。

      統(tǒng)計顯示，截至2020年5月，中智藥業(yè)擁有相關中藥破壁飲片的授權發(fā)明專利71項，有61項標準成為廣東省標準；企業(yè)參與制定了《廣東省中藥破壁飲片非臨床安全性評價研究指導原則》等4個研究指導原則（試行）；出版《中藥破壁飲片》和《中藥粉末飲片的古今應用》兩部專著，發(fā)表相關論文近80篇（SCI期刊收錄7篇）；建立相關院士工作站、博士后科研工作站和省市級科研平臺20個；企業(yè)先后獲得“國家知識產權優(yōu)勢企業(yè)”“國家知識產權示范企業(yè)”稱號，核心專利獲得中國專利優(yōu)秀獎。

      建設中藥材生態(tài)溯源種植基地，從源頭保障中藥材質量。中智藥業(yè)在中藥質量控制方面努力走在行業(yè)前列。為了從源頭控制中藥材質量，早在2000年前后，中智藥業(yè)就開始投入資金建設中藥材種植基地。目前，他們根據道地性原則在全國建立了魚腥草、杭白菊、羅漢果、丹參、西洋參、黃芪、黨參等31個中藥材生態(tài)溯源種植基地。企業(yè)采用的每一味中藥材，從種質到種植基地土壤質量、水質、溫濕度等，都必須經過嚴格的篩選。除了從嚴控制農殘、重金屬等有害元素的限量，保證藥材的地道性以外，中智藥業(yè)還攜手中國中醫(yī)科學院中藥研究所所長陳士林研究團隊進行科研項目合作，在行業(yè)中率先引進“DNA條形碼技術”——用一段DNA片段鑒定中藥材物種，給每一個中藥材基因“身份證”，記錄從一顆種子開始，經過生態(tài)種植，最終成為產品的每一個環(huán)節(jié)的信息。從源頭至成品的全過程質量控制及溯源，保證了中智藥業(yè)破壁飲片產品質量穩(wěn)定可靠。

      2020年版中國藥典已正式頒布。新版藥典對于中藥材農殘、重金屬限量有著嚴格要求，中藥飲片對于原材料的要求將越來越高，中藥材溯源重要性凸顯，中智藥業(yè)中藥材質量控制的“先手棋”為企業(yè)未來發(fā)展贏得了先發(fā)優(yōu)勢。

      構建中藥破壁飲片安全性、有效性的臨床證據體系。6月14日，中智藥業(yè)組織召開中藥破壁飲片臨床試驗方案討論會，邀請廣東、江蘇、湖南、四川、上海等地的相關專家，分別就“丹參等四味破壁飲片治療穩(wěn)定型心絞痛的臨床試驗”及“魚腥草破壁飲片治療兒童急性上呼吸道感染的臨床試驗”方案進行深入討論。這些臨床試驗項目的開展，旨在持續(xù)構建中藥破壁飲片安全性、有效性的臨床證據體系，推動中藥破壁飲片高質量發(fā)展。

      事實上，中智藥業(yè)中藥破壁飲片標準化體系的建立，不僅有利于提高飲片質量可控性，而且能助力保證中藥飲片臨床用藥精準，從而大幅提升產品臨床療效的穩(wěn)定性。

      產品走出國門，走向國際市場。破壁顆粒得到國際市場的認可。目前中智藥業(yè)共有西洋參、黃芪、三七3個破壁產品獲得加拿大非處方藥及天然藥品局頒發(fā)的天然健康產品文號和產品許可，西洋參破壁產品則獲得美國FDA膳食補充劑備案（含功能主治、適應癥），這意味著中智藥業(yè)破壁飲片拿到了海外市場的“通行證”，在進入國際醫(yī)藥主流市場的道路上取得突破性進展。

      中智藥業(yè)執(zhí)行總裁賴穎豐表示，廣東省中醫(yī)藥大會給中醫(yī)藥產業(yè)送來“東風”，中智藥業(yè)已下定決心將破壁飲片做強做大，為中藥走向世界作貢獻，力爭未來5年，將其培育成“100億元級”產品，爭當粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高質量發(fā)展排頭兵。